ТимDрайв
ENG

На российский рынок могут допустить лекарства не прошедшие клинические испытания в России

11 Сентября 2018

Новости GMP

Это касается препаратов из стран Европейского союза, США и Японии. Как пояснили «Известиям» в Минпромторге, вопрос может быть урегулирован на уровне межправительственных соглашений. Мера поможет ускорить доступ пациентов к новым лекарствам, в том числе для онкобольных. Такие медикаменты планируют маркировать предупредительной надписью о том, что препарат не прошел клинические исследования на территории РФ. Сейчас вывод нового лекарства на рынок занимает до пяти лет, отмечают эксперты.

Планы разработать механизм допуска на российский рынок оригинальных препаратов зафиксированы в «дорожной карте» «Развитие конкуренции в здравоохранении», утвержденной правительством. Как указано в документе, речь идет о медикаментах, которые прошли клинические испытания в странах Евросоюза, США или Японии.

К январю 2019 года Минздрав должен представить в правительство механизмы реализации идеи. Также в работе примут участие ФАС и Минпромторг.

Чтобы покупатели понимали, какой препарат приобретают, лекарства, не прошедшие клинические испытания в России, будут промаркированы предупредительной надписью, следует из «дорожной карты». На каждой упаковке будет отмечено, что медикамент прошел исследования только в Европейском союзе, США или Японии.

Вопрос о допуске импортных лекарств на отечественный рынок без клинических испытаний в России может быть урегулирован на уровне межправительственных соглашений, пояснили в Минпромторге. При этом требования о проведении исследований должны быть обоюдными, то есть согласованными между государствами, отметили в ведомстве.

Процедура регистрации лекарства в России занимает примерно 1,5–2 года, рассказал директор по развитию фармацевтической компании RNC Pharma Николай Беспалов. Клинические испытания длятся еще до трех лет.

Кроме того, для целого ряда новых лекарственных препаратов компании-производители просто не в состоянии организовать клинические исследования — это стоит очень дорого. И в итоге такие препараты в нашу страну могут просто не попадать, хотя они требуются для отдельных категорий пациентов, — пояснил он.

Либерализация не может касаться всех новых препаратов, в противном случае мотивация к проведению клинических испытаний в России вообще исчезнет, добавил Николай Беспалов. Должны быть проработаны принципы отбора лекарств, которые получат такую возможность.


Предыдущая публикация Следующая публикация

Медиа Центр

  • 31 Октября 2018

    АСИ поддержит проекты по организации сетевых биобанков и производства контактных линз

    8 новых бизнес-проектов получат поддержку Агентства стратегических инициатив (АСИ), среди которых проекты по производству медицинских контактных линз, а также организации сетевых биобанков тканей и клеточных продуктов. Такое решение приняли эксперты АСИ на заседании рабочей группы «Бизнес-проекты», которое состоялось 26 октября.

  • 30 Октября 2018

    Программа по инновационным биотехнологиям может быть создана в рамках ЕАЭС

    Евразийская технологическая платформа (ЕТП) «ЕвразияБио» Евразийского экономического союза (ЕАЭС) выдвинула инициативу создания концепции межгосударственной целевой программы ЕАЭС «Инновационные биотехнологии для развития экономики стран ЕАЭС» на 2019–2023 годы и на период до 2030 года. Об этом было объявлено на Международном форуме «Евразийская неделя».

Перейти в медиа-центр