ТимDрайв
ENG

Российские производители биоаналогов заинтересованы в выходе на зарубежные рынки

12 Октября 2018

Новости GMP

Вадим Меркулов, заместитель генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России по экспертизе лекарственных средств, в составе российской делегации, принял участие в совещании с Генеральным управлением по контролю за лекарственными препаратами, расходными материалами и наркотическими средствами Перу по вопросам доказательства биоаналогичности и объема клинических данных, необходимых для государственной регистрации биоаналогов российского производства в Республике Перу.

Россия представляет на международный рынок ритуксимаб, бевацизумаб итрастузумаб — самые первые и успешные моноклональные антитела, которые считаются блокбастерами среди клеток-клонов.

Биоаналоги оригинальных препаратов зарегистрированы в Российской Федерации в 2014-2015 гг. и успешно применяются при лечении онкологических больных.

Сегодня российский биоаналог ритуксимаба уже представлен на международном рынке (в странах Юго-Восточной Азии, на Ближнем Востоке и в Йемене, в странах СНГ), однако отечественные фармпроизводители заинтересованы в более массовом выводе российских лекарственных препаратов, в том числе и на европейский рынок. Активное сотрудничество по этому вопросу ведется с Республикой Сербией, Боснией и Герцеговиной, Македонией.

В ходе совещания с Генеральным управлением по контролю за лекарственными препаратами, расходными материалами и наркотическими средствами Перу Вадим Меркулов рассказал коллегам, что действующая в Российской Федерации фундаментальная система регулирования обращения лекарственных средств, гармонизирована с требованиями ВОЗ, ЕМА и ЕАЭС. В настоящее время в стране созданы все условия для разработки, создания и использования в медицинской практике качественной, безопасной и эффективной продукции, отвечающей самым современным требованиям медицинской науки, а также обеспечено регулирование жизненного цикла биологических (биотехнологических) и биоподобных лекарственных средств.

«Создать биоаналог под силу не каждой компании, — отметил Вадим Меркулов. – В отличие от дженериков, здесь не работает принцип прямого копирования. Это в разы более сложный по структуре препарат. Для создания биоаналога нужна такая же научно-техническая и производственная база, как и у производителя оригинального лекарства. И важно, что на рынке крайне востребованных в медицине биологических препаратов, российские компании завоевывают свое место среди международных производителей, демонстрируя высокое качество, безопасность и эффективность, производимых лекарственных средств».


Предыдущая публикация Следующая публикация

Медиа Центр

  • 31 Октября 2018

    АСИ поддержит проекты по организации сетевых биобанков и производства контактных линз

    8 новых бизнес-проектов получат поддержку Агентства стратегических инициатив (АСИ), среди которых проекты по производству медицинских контактных линз, а также организации сетевых биобанков тканей и клеточных продуктов. Такое решение приняли эксперты АСИ на заседании рабочей группы «Бизнес-проекты», которое состоялось 26 октября.

  • 30 Октября 2018

    Программа по инновационным биотехнологиям может быть создана в рамках ЕАЭС

    Евразийская технологическая платформа (ЕТП) «ЕвразияБио» Евразийского экономического союза (ЕАЭС) выдвинула инициативу создания концепции межгосударственной целевой программы ЕАЭС «Инновационные биотехнологии для развития экономики стран ЕАЭС» на 2019–2023 годы и на период до 2030 года. Об этом было объявлено на Международном форуме «Евразийская неделя».

Перейти в медиа-центр